Подготовка лаборатории к переходу с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 на СТБ 2602-2021: анализ требований, актуализация системы менеджмента, подготовка персонала, самооценка и сопровождение процедуры аккредитации.
СТБ 2602-2021 «Лаборатории измерительные. Общие требования компетентности» устанавливает требования к компетентности измерительных лабораторий.
Примечание. Подробнее о самом СТБ 2602-2021, а также измерительных лабортаориях можно прочитать в нашей статье СТБ 2602-2021. Разбираемся
Для лабораторий, деятельность которых относится к области применения СТБ 2602-2021, переход с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является отдельной процедурой, требующей не только изменения документов системы менеджмента, но и подтверждения выполнения новых или измененных требований.
В соответствии со статьей 26 Закона Республики Беларусь «Об аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь» (далее — Закон об аккредитации) аккредитованный субъект вправе подать заявку на аккредитацию в целях перехода на новую версию основополагающего стандарта. Порядок такого перехода установлен главой 9 действующих Правил аккредитации.
Переход на СТБ 2602-2021 осуществляется по выбору лаборатории
Для измерительных лабораторий переход на СТБ 2602-2021 осуществляется по выбору лаборатории. Это означает, что лаборатория, имеющая действующую аккредитацию по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, может самостоятельно принять решение о переходе на СТБ 2602-2021.
В политике БГЦА ПЛ СМ 4.6.2-08-2022 (в настоящий момент удалена с сайта БГЦА) по переходу на СТБ 2602-2021 указано, что переход осуществляется в добровольном порядке и срок перехода не ограничен.
При этом действующая аккредитация по ГОСТ ISO/IEC 17025 сохраняет применимость в период перехода до оформления результатов перехода на СТБ 2602.
Чем переход отличается от простой актуализации документов
Переход на СТБ 2602-2021 не сводится к:
- замене названия стандарта;
- изменению ссылок в документах;
- переработке отдельных пунктов руководства по качеству.
Необходимо определить, какие требования изменяются для конкретной лаборатории и каким образом они выполняются на практике.
Поэтому подготовка должна охватывать не только систему менеджмента, но и фактическую деятельность лаборатории.
С чего начинается подготовка к переходу
На первом этапе необходимо получить официальную действующую версию СТБ 2602-2021 и провести анализ требований стандарта применительно к конкретной лаборатории.
Одновременно необходимо учитывать:
- действующую область аккредитации;
- фактические виды выполняемых измерений;
- персонал;
- оборудование;
- применяемые методы;
- техническую документацию;
- систему менеджмента;
- результаты внутренних аудитов;
- результаты предыдущих оценок компетентности;
- действующие записи;
- применимые критерии аккредитации и другие обязательные требования.
Цель анализа — определить, какие элементы действующей системы могут быть сохранены, а какие необходимо изменить.
Анализ различий между ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и СТБ 2602-2021
Проводится систематическое сравнение требований двух стандартов.
В результате формируется перечень необходимых изменений, например:
| Направление | Что анализируется |
|---|---|
| Система менеджмента | требования СТБ 2602-2021 и их реализация |
| Персонал | компетентность, полномочия, ответственность |
| Помещения и условия | требования, относящиеся к измерительной деятельности |
| Оборудование | наличие, пригодность, обслуживание и контроль |
| Методы измерений | применяемые методы и их документирование |
| Прослеживаемость измерений | применимые требования |
| Обеспечение достоверности результатов | используемые мероприятия и записи |
| Документация | документы, требующие изменения |
| Записи | необходимость изменения форм и порядка ведения |
| Внутренние аудиты | необходимость изменения программы и критериев |
| Анализ руководства | необходимость изменения входных данных и результатов |
| Область аккредитации | необходимость анализа действующего описания области |
Конкретный состав изменений определяется по результатам анализа деятельности конкретной лаборатории.
План перехода на СТБ 2602-2021
После анализа различий разрабатывается план перехода. РОА 04–2026 «Переход на новую версию основополагающего стандарта» рекомендует включать в план мероприятия по внедрению новых или измененных требований и сроки их выполнения.
В плане могут быть предусмотрены:
- изменение документов системы менеджмента;
- изменение рабочих процедур;
- обучение персонала;
- актуализация технических документов;
- изменение форм записей;
- пересмотр отдельных процессов;
- проведение внутреннего аудита;
- устранение выявленных несоответствий;
- проведение самооценки;
- подготовка заявки на переход.
Подготовка персонала
Переход на новый стандарт должен быть понятен не только руководителю лаборатории. Персонал, деятельность которого затрагивается изменениями, должен знать новые требования и понимать, как они реализуются в его работе.
В рамках подготовки мы можем:
- определить потребность в обучении;
- провести обучение требованиям СТБ 2602-2021;
- разъяснить изменения по сравнению с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- подготовить персонал к вопросам группы по оценке;
- проверить понимание измененных требований.
Изменение документов системы менеджмента
На основании проведенного анализа актуализируются документы системы менеджмента. В зависимости от результатов анализа могут потребоваться изменения:
- основного документа системы менеджмента;
- политик;
- процедур;
- инструкций;
- положений;
- форм записей;
- документов по компетентности персонала;
- документов по внутренним аудитам;
- документов по анализу системы менеджмента руководством;
- документов, связанных с технической деятельностью лаборатории.
При этом документы должны описывать реально работающую систему, а не только формально содержать ссылки на СТБ 2602-2021.
Внутренний аудит после внедрения изменений
После внесения изменений проводится внутренний аудит. Его задача — проверить, действительно ли лаборатория перешла к работе по новой системе требований.
Проверяется:
- выполнение измененных процедур;
- компетентность персонала;
- наличие необходимых записей;
- состояние оборудования;
- выполнение технических процессов;
- выполнение требований системы менеджмента;
- устранение выявленных ранее проблем.
По результатам аудита при необходимости выполняются коррекции и корректирующие действия.
Самооценка готовности к переходу
До подачи заявки проводится самооценка готовности лаборатории к переходу на СТБ 2602-2021.
Проверяется выполнение новых и измененных требований, а также наличие объективных свидетельств их выполнения. По результатам оформляется отчет о самооценке.
Подготовка отчета о результатах самооценки прямо включена в рекомендуемую последовательность перехода, установленную РОА 04–2026.
Подача заявки на переход
После подготовки лаборатория подает заявку на аккредитацию в целях перехода на новую версию основополагающего стандарта через ЕИС.
К заявке прилагаются документы и сведения, предусмотренные пунктом 74 Правил аккредитации.
В частности, Правила предусматривают:
- документы, описывающие изменения системы менеджмента;
- документы с изменениями, демонстрирующими выполнение новых или измененных требований;
- отчет о результатах самооценки;
- план перехода с мероприятиями и сроками их выполнения.
После одобрения заявки, заключения договора и согласования необходимых элементов процедуры проводится оценка компетентности.
Как проходит оценка компетентности
Правила устанавливают, что оценка компетентности для перехода на новую версию основополагающего стандарта проводится в порядке, установленном для первичной аккредитации, за предусмотренным Правилами исключением.
Поэтому лаборатория должна быть готова продемонстрировать не только наличие актуализированных документов, но и фактическое выполнение требований СТБ 2602-2021.
В зависимости от содержания перехода и решения органа по аккредитации оцениваются документы и сведения, а также компетентность лаборатории в рамках предусмотренной процедуры оценки.
Можно ли совместить переход с другими процедурами
Правила аккредитации предусматривают возможность проведения единой оценки компетентности для:
- повторной аккредитации;
- расширения области аккредитации;
- актуализации области аккредитации;
- перехода на новую версию основополагающего стандарта.
Соответствующие заявки должны быть поданы до начала оценки компетентности по первой из заявок. Поэтому, если лаборатория одновременно планирует переход на СТБ 2602-2021 и расширение области аккредитации, целесообразно заранее рассмотреть возможность совмещения процедур.
Что входит в нашу услугу
Мы можем выполнить весь комплекс работ по подготовке измерительной лаборатории к переходу на СТБ 2602-2021:
1. Анализ действующей системы
Изучаем:
- систему менеджмента;
- область аккредитации;
- персонал;
- оборудование;
- методы;
- технические документы;
- существующие записи.
2. Анализ различий
Определяем, какие требования СТБ 2602-2021 отличаются от действующей системы лаборатории и какие изменения необходимы.
3. План перехода
Разрабатываем план мероприятий по внедрению новых и измененных требований.
4. Актуализация документов
Перерабатываем необходимые документы системы менеджмента и техническую документацию.
5. Подготовка персонала
Проводим обучение и консультации по требованиям СТБ 2602-2021.
6. Внутренний аудит
Проверяем практическое выполнение новых требований.
7. Самооценка
Проводим самооценку готовности и подготавливаем соответствующий отчет.
8. Подготовка заявки
Помогаем сформировать комплект документов для подачи заявки через ЕИС.
9. Сопровождение процедуры перехода
Консультируем лабораторию при экспертизе документов, подготовке к оценке компетентности и устранении выявленных несоответствий.
Почему переход лучше начинать заранее
Даже добровольный переход требует времени.
Необходимо последовательно:
изучить СТБ 2602-2021 → провести анализ различий → разработать план → изменить документы → обучить персонал → внедрить изменения → провести внутренний аудит → выполнить корректирующие мероприятия → провести самооценку → подготовить заявку → пройти оценку компетентности.
Поэтому переход целесообразно планировать как отдельный проект, а не как разовую замену ссылок на стандарт.
Если ваша измерительная лаборатория сейчас аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, мы поможем оценить готовность к переходу на СТБ 2602-2021, определить необходимый объем изменений и подготовить лабораторию к процедуре перехода.
Свяжитесь с AKKREDO, чтобы обсудить область аккредитации и определить последовательность подготовки.
Чтобы обсудить вашу задачу или получения консультации просто свяжитесь с нами или заполните форму ниже