Аккредитованная лаборатория или инспекционный орган может со временем столкнуться с необходимостью выполнять работы, которые не входят в действующую область аккредитации.

Это может быть связано с появлением новых методов испытаний или измерений, освоением новых видов продукции, объектов или характеристик, приобретением нового оборудования, появлением новых заказчиков или расширением направлений деятельности организации.

В таких случаях может потребоваться расширение области аккредитации.

Расширение области аккредитации – это не просто внесение дополнительных строк в действующую область. Организация должна подтвердить свою компетентность выполнять новые работы в соответствии с установленными требованиями.

Мы оказываем услуги по подготовке к расширению области аккредитации для:

  • испытательных лабораторий;
  • калибровочных лабораторий;
  • измерительных лабораторий;
  • поверочных лабораторий;
  • инспекционных органов.

Что означает расширение области аккредитации

Согласно Закону Республики Беларусь от 11 октября 2024 г. № 33-З «Об аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь», область аккредитации представляет собой сферу деятельности юридического лица, компетентность в осуществлении которой подтверждается или уже подтверждена органом по аккредитации.

При этом описание области аккредитации содержит характеристики деятельности, в отношении которой подтверждается компетентность организации. После принятия решения по аккредитации соответствующее описание размещается в реестре Национальной системы аккредитации.

Поэтому при расширении необходимо не только определить, какие новые работы организация хочет выполнять, но и показать, что для их выполнения имеются необходимые:

  • персонал и подтверждённая компетентность;
  • методы и процедуры;
  • оборудование и другие ресурсы;
  • помещения и условия проведения работ;
  • документы системы менеджмента;
  • записи и объективные свидетельства выполнения работ;
  • механизмы обеспечения достоверности результатов.

Именно поэтому подготовка к расширению области во многих случаях по объёму сопоставима с отдельным проектом по подготовке к аккредитации.

Когда требуется расширение области аккредитации

Необходимость расширения может возникнуть, например, если лаборатория или инспекционный орган планирует:

  • добавить новый вид испытаний (для испытательной лаборатории);
  • проводить калибровку нового вида средств измерений (для калибровочной лаборатории);
  • выполнять новые виды поверки (для поверочной лаборатории);
  • добавить новые виды инспекции (для инспекционного органа);
  • начать использовать новый метод испытаний, измерений, калибровки или инспекции не идентичный тому, который находятся в области аккредитации (для любых аккредитованных субъектов);
  • расширить диапазоны измерений или другие характеристики деятельности;
  • начать выполнять работы по новым нормативным документам, если они требуют включения соответствующей деятельности в область аккредитации;
  • освоить новое направление деятельности, которое выходит за пределы действующей области.

При этом сначала необходимо определить, действительно ли предполагаемые изменения требуют расширения области, либо они относятся к актуализации уже существующей области или к изменениям, которые допускаются в рамках гибкой области аккредитации.

Это важный этап подготовки: неправильно определённый вид процедуры может привести к ненужной переработке документов или, наоборот, к выполнению работ за пределами подтверждённой компетентности.

Расширение области – это не только изменение документа

Одна из наиболее распространённых ошибок – рассматривать расширение как подготовку новой редакции области аккредитации.

На практике необходимо подтвердить, что организация действительно готова выполнять заявляемые работы.

Например, если испытательная лаборатория хочет добавить новый метод испытаний, необходимо оценить не только сам метод, но и:

  • имеется ли необходимое оборудование;
  • обеспечена ли его пригодность к применению;
  • имеются ли квалифицированные специалисты;
  • прошли ли специалисты необходимую подготовку;
  • разработаны ли рабочие документы;
  • выполнены ли требования к применяемому методу;
  • обеспечивается ли необходимая прослеживаемость, если она применима;
  • предусмотрены ли мероприятия по обеспечению достоверности результатов;
  • имеются ли необходимые формы записей;
  • способен ли персонал фактически выполнить работу в соответствии с установленной процедурой.

Для инспекционного органа перечень вопросов будет другим: необходимо, в частности, оценить компетентность инспекторов, применяемые процедуры инспекции, технические ресурсы, требования к беспристрастности и оформление результатов инспекции.

Поэтому содержание подготовки зависит от того, какая именно часть деятельности добавляется в область аккредитации.

С чего начинается расширение области аккредитации

1. Определяем, что именно необходимо добавить

Первый этап – анализ планируемого расширения.

Необходимо максимально конкретно определить:

  • какие работы будут выполняться;
  • какие объекты будут исследоваться, испытываться, измеряться или инспектироваться;
  • какие характеристики будут определяться;
  • какие методы будут применяться;
  • какие нормативные документы устанавливают требования;
  • какие диапазоны, показатели или другие характеристики необходимо включить;
  • где будут выполняться работы;
  • какой персонал будет их выполнять.

На этом этапе формируется проект расширяемой области аккредитации.

Очень важно не пытаться сразу просто «дописать несколько строк» в действующую область. Сначала необходимо определить реальный состав деятельности, а затем проверить готовность организации к её выполнению.

2. Анализируем действующую систему менеджмента

Следующий этап – анализ действующей системы менеджмента.

Уже аккредитованная организация имеет действующую систему менеджмента, поэтому при расширении обычно не требуется создавать её заново.

Однако необходимо определить, какие положения существующей системы распространяются на новые работы, а какие документы необходимо изменить или дополнить.

Проверяем, в частности:

  • руководство по качеству;
  • документированные процедуры;
  • положения о структурных подразделениях;
  • должностные инструкции;
  • процедуры управления документами и записями;
  • процедуры управления оборудованием;
  • порядок работы с методами;
  • порядок обеспечения достоверности результатов;
  • порядок рассмотрения работ, выполняемых вне области;
  • процедуры работы с рисками и возможностями;
  • внутренний аудит;
  • анализ со стороны руководства.

Главный принцип здесь такой:

Новая деятельность должна быть не просто добавлена в документы, а встроена в реально функционирующую систему менеджмента.

3. Проверяем персонал

Расширение области аккредитации часто связано с появлением новых требований к компетентности персонала.

Для каждой новой работы необходимо определить, кто будет её выполнять и обладает ли этот специалист необходимой компетентностью.

Оцениваются:

  • образование;
  • специальная подготовка;
  • опыт работы;
  • знания применяемых методов;
  • практические навыки;
  • опыт выполнения конкретных работ;
  • результаты обучения;
  • результаты оценки компетентности;
  • полномочия на выполнение соответствующих работ.

При необходимости разрабатывается программа обучения или стажировки.

Особое внимание необходимо уделить документальным свидетельствам компетентности. Недостаточно указать в должностной инструкции, что сотрудник имеет право выполнять определённые работы. Необходимо иметь объективные подтверждения того, что сотрудник действительно подготовлен к их выполнению.

4. Проверяем оборудование и технические ресурсы

Если расширение связано с новыми испытаниями, измерениями, калибровкой или поверкой, необходимо проверить наличие всего необходимого оборудования.

Анализируем:

  • наличие оборудования;
  • технические характеристики;
  • диапазоны применения;
  • состояние оборудования;
  • идентификацию;
  • документы на оборудование;
  • результаты калибровки или поверки, если применимо;
  • техническое обслуживание;
  • условия эксплуатации;
  • программное обеспечение;
  • вспомогательное оборудование и материалы.

Важно сопоставить оборудование не только с названием новой работы, но и с конкретным методом.

Иногда наличие прибора формально имеется, однако его характеристик недостаточно для выполнения конкретного измерения или испытания. Поэтому оборудование необходимо анализировать непосредственно в связи с заявляемой деятельностью.

5. Проверяем методы и процедуры

Для каждой новой позиции области необходимо определить применяемый метод.

В зависимости от вида деятельности это может быть:

  • стандартный метод;
  • нормативный документ;
  • методика выполнения измерений;
  • методика испытаний;
  • метод калибровки;
  • метод поверки;
  • процедура инспекции;
  • другой документированный метод.

Необходимо проверить актуальность документов и возможность их практического применения.

Если используется нестандартный, разработанный организацией или изменённый метод, могут потребоваться соответствующие работы по его валидации или верификации.

Подробнее о таких работах:

6. Подтверждаем способность выполнять новые работы

Одного наличия документов недостаточно.

До подачи документов на расширение необходимо убедиться, что организация действительно способна выполнить заявляемые работы.

В зависимости от вида деятельности это может включать:

  • проведение испытаний/измерений/калибровки/поверки/инспекции;
  • оформление рабочих записей;
  • обработку результатов;
  • оценку результатов;
  • оформление отчётных документов.

Полученные записи позволяют проверить, насколько подготовленная система работает на практике.

При этом объём необходимых объективных свидетельств зависит от конкретной деятельности и требований, применяемых к соответствующей области аккредитации.

7. Проверяем обеспечение достоверности результатов

Для лабораторий при расширении необходимо отдельно рассматривать вопросы обеспечения достоверности результатов.

В зависимости от вида деятельности это может включать:

  • внутрилабораторный контроль;
  • контрольные измерения;
  • использование контрольных образцов;
  • участие в межлабораторных сличениях или проверках квалификации, если применимо;
  • повторные измерения;
  • применение контрольных карт;
  • другие предусмотренные процедуры контроля.

Для калибровочных и измерительных работ дополнительно анализируются вопросы метрологической прослеживаемости и неопределённости измерений, когда они применимы к конкретной деятельности.

Для инспекционных органов основной акцент будет сделан на обеспечении единообразия и компетентности проведения инспекций, применении установленных процедур и обоснованности результатов.

8. Проводим внутренний аудит

Перед подачей документов на расширение целесообразно провести внутренний аудит новой или изменённой деятельности.

Задача внутреннего аудита – проверить не только документы, но и фактическую готовность организации.

Проверяется:

  • соответствует ли заявляемая деятельность установленным требованиям;
  • подготовлен ли персонал;
  • имеется ли необходимое оборудование;
  • применяются ли методы;
  • выполняются ли необходимые процедуры;
  • ведутся ли записи;
  • обеспечивается ли достоверность результатов;
  • соответствует ли фактическая деятельность подготовленной системе менеджмента.

При выявлении несоответствий их необходимо устранить до начала процедуры расширения либо до соответствующего этапа оценки.

Подробнее об услуге — Внутренний аудит лаборатории и инспекционного органа

9. Проводим анализ со стороны руководства

Если расширение существенно изменяет деятельность организации, необходимо оценить влияние этих изменений на систему менеджмента.

В частности, руководству необходимо понимать:

  • какие новые направления деятельности появляются;
  • какие ресурсы для этого необходимы;
  • достаточно ли персонала;
  • требуется ли дополнительное оборудование;
  • какие риски возникают;
  • какие изменения необходимо внести в документы;
  • готова ли организация выполнять новую деятельность на постоянной основе.

Результаты такого анализа должны быть согласованы с фактическим состоянием организации.

10. Подготавливаем документы для подачи

После завершения подготовки формируется комплект документов для обращения в орган по аккредитации.

Конкретный состав документов зависит от действующих требований и вида аккредитованного субъекта.

В рамках подготовки мы анализируем действующие документы организации, определяем необходимые изменения и формируем комплект, необходимый для процедуры расширения.

В том числе проверяется:

  • заявление;
  • расширяемая область аккредитации;
  • документы системы менеджмента;
  • документы и сведения, подтверждающие компетентность;
  • сведения о персонале;
  • сведения об оборудовании и ресурсах;
  • документы на методы;
  • результаты выполненных работ;
  • записи и другие объективные свидетельства.

Важно, чтобы представленные документы не противоречили друг другу и фактической деятельности организации.

11. Подача заявления на расширение области аккредитации

После подготовки документов организация обращается в орган по аккредитации с заявлением о расширении области аккредитации.

В действующем законодательстве процедура расширения области аккредитации выделена отдельно: статья 28 Закона № 33-З посвящена именно расширению области аккредитации. При этом порядок проведения процедуры определяется также Правилами аккредитации.

После рассмотрения представленных материалов проводится оценка соответствия организации критериям аккредитации в отношении заявляемой области в порядке, установленном законодательством.

Поэтому к моменту подачи документов организация должна быть готова не только представить документы, но и подтвердить фактическую компетентность.

12. Экспертиза документов и оценка компетентности

В зависимости от конкретной ситуации процедура расширения включает рассмотрение представленных документов и оценку соответствия организации установленным критериям.

При оценке может рассматриваться:

  • соответствие системы менеджмента;
  • компетентность персонала;
  • состояние оборудования;
  • применяемые методы;
  • условия выполнения работ;
  • технические записи;
  • результаты выполненных работ;
  • выполнение требований к обеспечению достоверности результатов.

Для некоторых видов деятельности существенную роль играет практическая демонстрация компетентности непосредственно при выполнении работ.

Поэтому подготовка должна быть ориентирована не на прохождение исключительно документальной проверки, а на готовность организации показать выполнение новой деятельности на практике.

13. Работа с несоответствиями

В ходе оценки могут быть выявлены несоответствия требованиям критериев аккредитации.

В этом случае организация должна:

  1. проанализировать выявленное несоответствие;
  2. определить его причину;
  3. разработать необходимые корректирующие мероприятия (корректирующие действия и коррекции);
  4. реализовать корректирующие мероприятия;
  5. представить предусмотренные доказательства устранения;
  6. оценить, требуется ли принятие дополнительных мер для предупреждения повторения проблемы.

На практике качество подготовки к расширению во многом определяется тем, насколько заранее организация выявила потенциальные проблемы самостоятельно.

Именно поэтому внутренний аудит перед подачей заявления имеет большое значение.

Что необходимо подготовить для расширения

В общем случае подготовка может включать следующие направления:

НаправлениеЧто проверяем
Область аккредитацииКакие новые работы необходимо включить
ПерсоналКомпетентность и полномочия специалистов
МетодыАктуальность и применимость методов
ОборудованиеНаличие и пригодность технических средств
ПомещенияСоответствие условиям выполнения работ
Система менеджментаНеобходимые изменения документов и процедур
ЗаписиПодтверждение фактического выполнения работ
Качество результатовМероприятия по обеспечению достоверности
Внутренний аудитПроверка готовности новой деятельности
РуководствоАнализ ресурсов, изменений и рисков
Заявительный пакетДокументы и сведения для органа по аккредитации

Расширение области для разных видов деятельности

Хотя общий подход к подготовке является одинаковым, содержание работы существенно отличается в зависимости от вида аккредитованного субъекта.

Испытательная лаборатория

Основное внимание уделяется новым видам испытаний, объектам, методам, оборудованию, персоналу и обеспечению достоверности результатов.

Если расширение связано с новым методом, отдельно проверяется выполнение требований к выбору, внедрению, верификации или валидации метода в зависимости от его характера.

Калибровочная лаборатория

Дополнительно необходимо анализировать требования к методам калибровки, эталонам и оборудованию, метрологической прослеживаемости, неопределённости измерений и компетентности персонала.

Измерительная лаборатория

При расширении необходимо сопоставить заявляемые виды измерительной деятельности с требованиями применяемого стандарта, методами, оборудованием, условиями выполнения работ и компетентностью персонала.

Поверочная лаборатория

Особое внимание уделяется новым видам поверки, применяемым методикам, средствам поверки, эталонам, условиям выполнения работ и компетентности специалистов.

Инспекционный орган

При расширении области анализируются новые виды объектов или инспекций, критерии инспекции, процедуры, компетентность инспекторов, технические ресурсы, требования к беспристрастности и оформление результатов инспекции.

Таким образом, единая услуга по расширению области аккредитации включает различные технические задачи в зависимости от вида деятельности.

Как мы помогаем расширить область аккредитации

Мы можем полностью сопровождать подготовку организации к расширению области аккредитации.

Работа включает:

1. Анализ действующей области

Изучаем действующую область аккредитации и определяем, какие новые работы необходимо добавить.

2. Формирование расширяемой области

Помогаем определить состав и формулировки новых позиций области с учётом фактической деятельности организации.

3. Анализ требований

Определяем требования к персоналу, оборудованию, методам, помещениям, системе менеджмента и другим ресурсам.

4. Анализ действующих документов

Определяем, какие документы уже можно использовать, а какие необходимо изменить или разработать заново.

5. Подготовка персонала

Определяем необходимые компетенции и при необходимости разрабатываем программы подготовки и оценки компетентности.

6. Подготовка методов и рабочих документов

Помогаем внедрить новые методы и необходимые процедуры.

7. Подготовка объективных свидетельств

Проверяем наличие записей и других материалов, подтверждающих фактическую готовность организации выполнять новые работы.

8. Внутренний аудит

Проводим аудит готовности к расширению и помогаем устранить выявленные проблемы.

9. Подготовка заявки и документов

Формируем комплект документов для обращения в орган по аккредитации.

10. Сопровождение процедуры

Сопровождаем организацию при рассмотрении документов, оценке компетентности и устранении выявленных несоответствий.

Почему лучше готовиться к расширению заранее

Расширение области аккредитации часто планируется в связи с конкретной производственной или коммерческой задачей: появился новый заказчик, необходимо выполнять новый вид испытаний, закуплено оборудование или организация решила освоить новое направление.

При этом подготовка может потребовать значительно больше времени, чем первоначально предполагается.

Причиной становятся:

  • необходимость подготовки персонала;
  • приобретение или модернизация оборудования;
  • разработка или внедрение методов;
  • проведение валидации или верификации;
  • накопление необходимых записей;
  • проведение внутренних проверок;
  • внесение изменений в систему менеджмента;
  • устранение выявленных несоответствий.

Поэтому подготовку желательно начинать до того момента, когда новая деятельность уже становится срочно необходимой.

Расширение области аккредитации и подтверждение компетентности

Если организация одновременно приближается к очередной процедуре подтверждения компетентности (периодической оценкой компетентности или подтверждением аккредитации), вопрос расширения области целесообразно рассмотреть заранее. Т.к. иметь смысл организовать подготовку таким образом, чтобы необходимые изменения и новая область рассматривались совместно с плановой работой по оценке компетентности.

Это позволяет избежать дублирования части подготовительных работ.

Однако возможность и порядок совмещения процедур необходимо определять с учётом действующих на момент обращения требований и конкретной ситуации организации.

Важно: нельзя выполнять работы за пределами области аккредитации как аккредитованную деятельность

После аккредитации организация подтверждает компетентность в определённой области.

Поэтому появление нового метода, нового объекта или нового вида работ ещё не означает, что организация автоматически получила право выполнять его как аккредитованную деятельность.

Перед началом работ необходимо определить, входит ли соответствующая деятельность в действующую область аккредитации или требуется её актуализация либо расширение.

Это особенно важно для лабораторий, поскольку формальное сходство нового метода с уже имеющимся в области не всегда означает, что новая деятельность охватывается действующей областью.

Сколько времени занимает расширение области

Продолжительность подготовки зависит прежде всего от объёма расширения.

Если необходимо добавить несколько близких видов работ и организация уже располагает необходимым оборудованием, персоналом и отработанной системой менеджмента, подготовка может быть относительно небольшой.

Если же расширение связано с новым направлением деятельности, потребуется:

  • приобрести оборудование;
  • подготовить персонал;
  • разработать или внедрить новые методы;
  • провести необходимые проверки;
  • внести изменения в документы;
  • сформировать объективные свидетельства компетентности,

то подготовка займёт существенно больше времени.

Поэтому срок лучше определять после анализа конкретной расширяемой области.

Расширение области аккредитации с AKKREDO

Мы помогаем лабораториям и инспекционным органам подготовиться к расширению области аккредитации независимо от того, насколько существенно изменяется их деятельность.

Мы можем подключиться как к отдельному этапу – например, разработке области или анализу документов, – так и выполнить комплексную подготовку:

анализ действующей области → формирование новой области → анализ требований → подготовка документов → подготовка персонала и ресурсов → внедрение → внутренний аудит → подготовка заявки → сопровождение процедуры расширения.

Если вы планируете добавить новые виды испытаний, измерений, калибровки, поверки или инспекции, мы можем предварительно оценить объём необходимых работ и определить, какие изменения потребуются вашей организации.

Чтобы обсудить вашу задачу или получения консультации просто свяжитесь с нами или заполните форму ниже