Подготовка к первичной аккредитации испытательной лаборатории – это не просто разработка комплекта документов. Необходимо создать работающую систему менеджмента, обеспечить техническую компетентность лаборатории, подготовить персонал, оборудование, методы и документы, а затем доказать органу по аккредитации, что лаборатория действительно способна выполнять заявленные работы компетентно и получать достоверные результаты.

В настоящее время основными документами, определяющими порядок и требования к аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь являются:

  • Закон Республики Беларусь от 11 октября 2024 г. № 33-З «Об аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь»;
  • постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 25 августа 2025 г. № 104 «О критериях аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь» (в редакции постановления от 6 марта 2026 г. № 27);
  • постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 29 августа 2025 г. № 110 «Правила аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь» (в редакции постановления от 6 марта 2026 г. № 27);
  • соответствующий основополагающий стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • документы международных организации по аккредитации — читайте нашу статью;
  • обязательные технические нормативные правовые акты и документы, устанавливающие требования к выполняемым лабораторией работам.

Правила аккредитации предусматривают подачу заявки через Единую информационную систему в сфере аккредитации (ЕИС), экспертизу документов и последующую оценку компетентности лаборатории по месту осуществления деятельности.

С чего начинается подготовка испытательной лаборатории к первичной аккредитации?

На практике одна из наиболее распространенных ошибок – начинать подготовку с написания Руководства по качеству.

Это неправильный порядок.

Прежде чем разрабатывать документы, необходимо определить, что именно испытательная лаборатория собирается испытывать в рамках аккредитации.

То есть сначала необходимо определить область аккредитации, а уже затем сформировать под нее систему менеджмента, персонал, оборудование, методы и остальные необходимые ресурсы.

1. Определяем область аккредитации

Область аккредитации определяет, какие конкретно работы лаборатория сможет выполнять как аккредитованная лаборатория.

Для испытательной лаборатории это, например:

  • объекты испытаний;
  • виды испытаний;
  • определяемые характеристики;
  • методы испытаний;
  • документы, устанавливающие методы исптыаний;
  • диапазоны измерений;
  • и другие необходимые характеристики – в зависимости от конкретной области деятельности.

Область аккредитации – один из ключевых документов всей процедуры первичной аккредитации испытательной лаборатории.

Если включить в нее слишком много работ, лаборатории придется подтверждать наличие соответствующих компетенций, оборудования, персонала и методов.

Если включить слишком мало – после получения аккредитации может оказаться, что лаборатория не может выполнять необходимые заказчику работы и потребуется процедура расширения области аккредитации.

Новый порядок аккредитации предусматривает формирование проекта описания области аккредитации непосредственно через ЕИС.

Поэтому формированию области аккредитации мы рекомендуем уделять особое внимание еще до начала разработки документов системы менеджмента.

2. Определяем применяемые требования

После формирования предварительной области аккредитации необходимо определить весь комплекс требований, которым должна соответствовать лаборатория.

Здесь недостаточно просто взять основополагающий стандарт для испытательной лаборатории – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и написать по нему документы.

Для конкретной лаборатории необходимо установить:

  • какие требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 применяются;
  • какие дополнительные требования установлены критериями аккредитации;
  • какие требования установлены законодательством;
  • какие технические нормативные правовые акты относятся к деятельности лаборатории;
  • какие документы устанавливают методы испытаний;
  • какие требования предъявляются к оборудованию;
  • какие требования установлены к персоналу;
  • какие требования относятся к метрологической прослеживаемости;
  • какие требования предъявляются к обеспечению достоверности результатов;
  • какие межлабораторные сличения или проверки квалификации необходимо проводить;
  • какие записи должна создавать и сохранять лаборатория.

Таким образом формируется своеобразная матрица требований, на основании которой впоследствии строится система менеджмента испытательной лаборатории.

Примечание – Критерии аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь устанавливаются отдельным постановлением Госстандарта № 104 и включают требования соответствующих основополагающих стандартов.

3. Разрабатываем систему менеджмента лаборатории

Основой системы менеджмента испытательной лаборатории является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Примечание – более подробно о ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 читайте в статье.

При этом наша задача – не просто подготовить документы, в которых формально переписаны требования стандарта.

Документы должны описывать реальную работу конкретной испытательной лаборатории.

В зависимости от специфики лаборатории разрабатываются, актуализируются и внедряются:

  • руководство по качеству;
  • политики лаборатории;
  • процедуры системы менеджмента;
  • процедуры управления документами;
  • процедуры управления записями;
  • процедуры рассмотрения запросов, тендеров и договоров;
  • процедуры выбора, верификации и валидации методов;
  • процедуры обращения с оборудованием;
  • процедуры обеспечения метрологической прослеживаемости;
  • процедуры оценки неопределенности измерений;
  • процедуры обеспечения достоверности результатов;
  • процедуры работы с несоответствиями;
  • процедуры рассмотрения жалоб;
  • процедуры управления рисками и возможностями;
  • процедуры внутренних аудитов;
  • процедуры анализа со стороны руководства;
  • другие документы, необходимые с учетом деятельности лаборатории.

Примечание – более подробно о руководстве по качеству построенному для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 читайте в статье.

При этом не существует универсального комплекта документов, одинаково подходящего любой испытательной лаборатории.

Документация лаборатории должна соответствовать ее области аккредитации, структуре, персоналу, оборудованию, методам и фактическим процессам.

4. Персонал испытательной лаборатории

Наличие документов само по себе не подтверждает компетентность лаборатории.

Одна из основных задач подготовки – доказать, что сотрудники лаборатории обладают необходимыми знаниями, навыками и опытом для выполнения конкретных работ.

Для этого необходимо определить:

  • какие функции выполняет каждый сотрудник;
  • какие требования предъявляются к его образованию;
  • какой опыт работы необходим;
  • какие специальные знания требуются;
  • какие работы сотрудник имеет право выполнять самостоятельно;
  • каким образом проводится первоначальная оценка компетентности;
  • каким образом проводится периодическая оценка компетентности;
  • как оформляется допуск к самостоятельной работе;
  • каким образом определяется потребность в обучении.

Особое внимание следует уделять тому, чтобы компетентность персонала была связана именно с заявленной областью аккредитации.

Недостаточно иметь в штате специалиста с подходящим дипломом. Необходимо показать, что он действительно способен выполнять конкретные испытания.

5. Оборудование и средства измерений

До подачи заявки лаборатория должна располагать необходимым оборудованием для выполнения испытаний согласно области аккредитации.

Необходимо определить:

  • какое оборудование необходимо для каждого метода;
  • где оно находится;
  • кому принадлежит;
  • идентифицировано ли оно;
  • имеются ли необходимые документы;
  • проведена ли калибровка или иная предусмотренная процедура;
  • установлены ли требования к техническому обслуживанию;
  • соответствует ли оборудования установленным требованиям;
  • определены ли условия эксплуатации;
  • ведутся ли необходимые записи;
  • каким образом контролируется состояние оборудования.

Особенно важно проверить взаимосвязь:

метод → оборудование → метрологическая прослеживаемость → результат.

Если хотя бы один элемент этой цепочки не проработан, во время оценки компетентности могут возникнуть вопросы.

6. Методы испытаний

Для каждого пункта области аккредитации необходимо определить, каким методом лаборатория будет выполнять испытания.

В зависимости от ситуации это могут быть:

  • стандартные методы;
  • нестандартные методы;
  • методы, разработанные лабораторией;
  • методы, измененные лабораторией;
  • аттестованные методики выполнения измерений;
  • другие.

Особое внимание необходимо уделять актуальности документов.

Лаборатория должна использовать действующие и подходящие методы, а в необходимых случаях – подтвердить способность правильно применять выбранный метод.

Если лаборатория использует собственную или нестандартную методику, необходимо определить, каким образом будет подтверждена ее пригодность для применения.

В зависимости от конкретной ситуации могут потребоваться разработка, верификация или валидация метода, а для отдельных методик измерений – их аттестация.

Мы отдельно рассматриваем эти направления:

7. Метрологическая прослеживаемость и неопределенность

Для лабораторий, выполняющих измерения, одним из наиболее важных вопросов является обеспечение метрологической прослеживаемости результатов.

Необходимо определить:

  • используемые средства измерений;
  • стандартные образцы;
  • необходимые калибровки;
  • цепочку прослеживаемости;
  • применяемые значения неопределенности;
  • правила оценки пригодности средств измерений;
  • необходимые характеристики средств измерений для конкретных методов.

Для измеряемых результатов также необходимо определить, когда и каким образом оценивается неопределенность измерений. При этом нельзя ограничиваться формальным наличием расчета неопределенности. Расчет должен быть связан с реальным методом, используемым оборудованием и конкретным измерительным процессом.

8. Обеспечение достоверности результатов

Испытательная лаборатория должна иметь механизм постоянного контроля того, что результаты ее работы являются достоверными.

В зависимости от области деятельности могут применяться:

  • контрольные образцы;
  • повторные испытания;
  • контрольные измерения;
  • использование стандартных образцов;
  • внутрилабораторный контроль;
  • межлабораторные сравнительные испытания;
  • проверки квалификации;
  • другие подходящие методы контроля.

Важно не просто разработать процедуру.

Необходимо показать, что лаборатория фактически выполняет такой контроль, анализирует результаты и предпринимает действия при выявлении проблем.

9. Внедрение документов

После разработки документов начинается один из наиболее важных этапов – внедрение системы менеджмента в реальную работу лаборатории.

Это означает, что сотрудники должны начать работать в соответствии с разработанными процедурами.

Должны появиться реальные записи:

  • журналы;
  • протоколы;
  • акты;
  • отчеты;
  • результаты контроля;
  • записи об оборудовании;
  • записи об обучении и оценке персонала;
  • результаты внутренних проверок;
  • документы по управлению несоответствиями;
  • результаты анализа данных.

Именно здесь часто обнаруживаются проблемы, которые невозможно увидеть только при чтении документов.

Поэтому между завершением разработки документации и подачей заявки желательно предусмотреть достаточное время для практического внедрения системы менеджмента.

10. Внутренний аудит

Перед обращением в орган по аккредитации испытательной лаборатории необходимо провести внутреннюю проверку готовности.

Внутренний аудит позволяет посмотреть на лабораторию примерно так, как на нее впоследствии будет смотреть группа по оценке.

Проверяется:

  • система менеджмента;
  • персонал;
  • оборудование;
  • методы;
  • записи;
  • помещения и условия окружающей среды;
  • проведение испытаний;
  • оформление результатов;
  • метрологическая прослеживаемость;
  • обеспечение достоверности результатов;
  • выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • выполнение применимых требований критериев аккредитации.

Особое значение имеет проверка реального выполнения процедур, а не только наличия соответствующих документов. По результатам аудита выявляются несоответствия, определяются их причины и разрабатываются корректирующие мероприятия.

Мы также проводим внутренние аудиты лабораторий с оценкой как системы менеджмента, так и испытательной деятельности.

11. Анализ со стороны руководства

После проведения внутреннего аудита и выполнения необходимых корректирующих мероприятий проводится анализ системы менеджмента со стороны руководства.

Это позволяет руководству лаборатории оценить:

  • результативность системы менеджмента;
  • результаты внутренних аудитов;
  • обратную связь от заказчиков;
  • выполнение поставленных целей;
  • состояние ресурсов;
  • результаты обеспечения достоверности результатов;
  • выявленные несоответствия;
  • риски и возможности;
  • необходимость изменений и улучшений.

Таким образом лаборатория демонстрирует, что система менеджмента не существует только в виде набора документов, а действительно управляется руководством.

12. Подготовка заявки на аккредитацию

Когда лаборатория готова, формируется комплект документов для подачи заявки.

Согласно действующим Правилам аккредитации, первичная аккредитация проводится после одобрения заявки, поданной через ЕИС, заключения договора на аккредитацию и согласования состава группы по оценке и плана аккредитации.

Для первичной аккредитации к заявке, в частности, прилагаются документы, подтверждающие статус и организационную структуру заявителя, документы, описывающие систему управления (менеджмента), а также паспорт технической компетентности.

Поэтому к моменту подачи заявки необходимо иметь не только готовые документы системы менеджмента, но и реально функционирующую лабораторию.

13. Экспертиза документов

После подачи заявки орган по аккредитации проводит экспертизу документов.

В рамках этого этапа оцениваются:

  • документы системы менеджмента;
  • документы и сведения, представленные заявителем;
  • паспорт технической компетентности;
  • соответствие установленным требованиям.

Правила предусматривают возможность повторной экспертизы документов в случае выявления несоответствий. На этом этапе важно оперативно и правильно реагировать на замечания. Недостаточно просто внести формальное изменение в документ. Необходимо установить причину несоответствия и проверить, не распространяется ли проблема на другие документы или процессы лаборатории.

14. Оценка компетентности лаборатории на месте

После прохождения экспертизы документов проводится оценка компетентности по месту осуществления деятельности. Это уже не проверка только документов. Группа по оценке получает возможность оценить реальную работу испытательной лаборатории.

В соответствии с действующими Правилами при оценке могут проверяться:

  • система управления;
  • деятельность в заявленной области аккредитации;
  • персонал;
  • оборудование;
  • записи и документы;
  • выполнение работ;
  • результаты деятельности;
  • другие элементы, необходимые для оценки компетентности;
  • осуществляется свидетельская оценка.

Заявитель должен обеспечить группе по оценке доступ к необходимой информации, записям, документам, помещениям, оборудованию и персоналу. Именно поэтому подготовка к аккредитации не должна заканчиваться в день подачи заявки.

Лаборатория должна быть готова к оценке в любой момент после начала соответствующего этапа процедуры.

15. Что происходит при выявлении несоответствий?

Выявление несоответствий во время оценки само по себе не означает, что вся процедура закончена неудачно.

При наличии несоответствий лаборатории необходимо:

  1. понять, какое именно требование нарушено;
  2. установить причину возникновения несоответствия;
  3. определить необходимые корректирующие мероприятия (корректирующие действия и коррекции);
  4. выполнить эти мероприятия;
  5. представить подтверждение их выполнения;
  6. обеспечить исключение повторного возникновения проблемы.

Примечание – более подробно об устранении несоответствий читайте в статье.

Действующие Правила предусматривают анализ и согласование перечня корректирующих мероприятий, а также анализ информации об их выполнении. Поэтому еще на этапе подготовки необходимо иметь рабочую систему управления несоответствиями и корректирующими действиями.

Как мы проводим подготовку испытательной лаборатории к первичной аккредитации

Мы не предлагаем лаборатории просто «папку документов».

Наша задача – подготовить лабораторию таким образом, чтобы она могла пройти процедуру аккредитации и в дальнейшем самостоятельно работать в соответствии с установленными требованиями.

Работа по подготовке к первичной аккредитации испытательной лаборатории может включать следующие этапы:

1. Анализ лаборатории

Изучаем:

  • структуру организации;
  • предполагаемую область аккредитации;
  • персонал;
  • помещения;
  • оборудование;
  • методы;
  • существующие документы;
  • действующие процессы.

2. Формирование области аккредитации

Совместно с лабораторией определяем, какие виды испытаний необходимо включить в область аккредитации.

3. Разработка системы менеджмента

Разрабатываем и адаптируем необходимые документы в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и применимыми критериями аккредитации.

4. Подготовка технической части

Проверяем:

  • методы;
  • оборудование;
  • средства измерений;
  • метрологическую прослеживаемость;
  • неопределенность;
  • стандартные образцы;
  • контроль качества результатов;
  • технические записи.

При необходимости выполняем разработку, верификацию, валидацию и аттестацию методик.

5. Подготовка персонала

Определяем компетенции сотрудников, проводим обучение и помогаем оформить необходимые записи об оценке компетентности и допуске к работе.

6. Внедрение системы менеджмента

Помогаем внедрить разработанные процедуры непосредственно в деятельность лаборатории.

7. Проведение внутреннего аудита

Проводим внутренний аудит системы менеджмента и технической деятельности лаборатории.

8. Устранение выявленных проблем

Определяем причины несоответствий, разрабатываем и внедряем корректирующие мероприятия.

9. Подготовка заявки

Формируем необходимый комплект документов для подачи заявки на аккредитацию через ЕИС.

10. Сопровождение процедуры аккредитации

Сопровождаем лабораторию при взаимодействии с органом по аккредитации:

  • при экспертизе документов;
  • при подготовке к оценке;
  • при проведении оценки компетентности;
  • при рассмотрении выявленных несоответствий;
  • при подготовке корректирующих мероприятий;
  • до завершения процедуры аккредитации.

Почему подготовку к аккредитации лучше начинать заранее?

Аккредитация – это комплексная процедура.

Нельзя качественно подготовить лабораторию за несколько дней только путем написания документов.

Например, если в области аккредитации предусмотрены определенные испытания, необходимо не только написать процедуру, но и иметь:

компетентного сотрудника → необходимое оборудование → действующий метод → необходимые средства измерений → метрологическую прослеживаемость → записи о выполнении работ → подтверждение достоверности результатов.

Все эти элементы должны быть взаимосвязаны.

Поэтому чем раньше начинается подготовка, тем больше времени остается на устранение проблем до начала официальной оценки.

Сколько времени занимает подготовка к аккредитации?

Универсального срока нет.

Продолжительность подготовки зависит от:

  • размера лаборатории;
  • количества сотрудников;
  • количества методов;
  • сложности области аккредитации;
  • наличия оборудования;
  • состояния метрологического обеспечения;
  • наличия или отсутствия готовой системы менеджмента;
  • необходимости разработки методик;
  • готовности лаборатории к проведению работ;
  • количества мест осуществления деятельности.

Для небольшой лаборатории с четко определенной областью аккредитации подготовка может быть относительно компактной.

Для крупной лаборатории с большим количеством методов, подразделений и оборудования потребуется значительно больше времени.

Поэтому мы сначала оцениваем исходное состояние лаборатории и только после этого определяем объем необходимых работ.

Подготовка к аккредитации испытательной лаборатории – услуга AKKREDO

Мы занимаемся подготовкой лабораторий к первичной аккредитации и сопровождаем процедуру до ее завершения.

Работа может выполняться как комплексно, так и по отдельным направлениям.

Например, мы можем помочь только с:

  • разработкой системы менеджмента;
  • подготовкой руководства по качеству;
  • формированием области аккредитации;
  • разработкой или анализом методик;
  • валидацией или верификацией методов;
  • аттестацией методик измерений;
  • подготовкой персонала;
  • проведением внутреннего аудита;
  • устранением выявленных несоответствий;
  • подготовкой документов для подачи заявки.

А можем провести полную подготовку лаборатории к первичной аккредитации испытательной лаборатории – от анализа исходного состояния до сопровождения процедуры в органе по аккредитации.

Мы работаем с испытательными лабораториями и понимаем процедуру аккредитации не только с точки зрения требований стандартов, но и с точки зрения практической оценки компетентности.

Если ваша лаборатория только планирует аккредитацию, лучше начать с обсуждения предполагаемой области аккредитации.

Расскажите нам, какие испытания планирует выполнять лаборатория, – и мы определим, какие документы, ресурсы и мероприятия потребуются для подготовки.

Для заказа услуги или получения консультации просто свяжитесь с нами или заполните форму ниже