Да, коллеги! Не успели мы с Вами оправиться от изменения законодательства Республики Беларусь в области аккредитации (хотя кто-то вероятно еще даже не подозревает о надвигающемся к ним), как реальность готовит нам очередные изменения — теперь вместо ILAC и IAF — Global ACI.

Вот только-только аккредитованные лаборатории и инспекционные органы заменили ссылки и подходы в реализации требований с ранее действующих политик БГЦА — ПЛ СМ 7.0, ПЛ СМ 7.15, ДМ СМ 4.3 и др. на обновленные рекомендации по аккредитации (РОА), как скорее всего в ближайшем будущем придется снова пересматривать подходы к реализации требований в области аккредитации и, как минимум, обновлять ссылки в документах системы менеджмента – исключать ссылки на документы ILAC и IAF, включать документы Global ACI.
Вобщеем про Global ACI
Подготовка к объединению ILAC и IAF шла уже несколько лет. Еще в октябре 2024 г. на генеральной ассамблее IAF и ILAC было одобрено создание новой организации резолюциями 1-4. И вот с 1 января 2026 года Международный форум по аккредитации (IAF) и Международная организация по аккредитации лабораторий (ILAC) объединились в единую структуру Global Accreditation Cooperation Incorporated (наверное, наиболее корректный перевод — Организация глобального сотрудничества по аккредитации), а сокращенно Global ACI, некоторые его еще называют GLOBAC (но похоже что это был рабочий вариант наименования создаваемой организации).
Это событие стало логичным завершением многолетнего процесса гармонизации международной аккредитации. Новая организация объединила аккредитационные органы и заинтересованные стороны из 142 стран, предоставив единую платформу для признания результатов оценки соответствия по всему миру.
На сегодняшний день Global Accreditation Cooperation Incorporated полноценно действует и запустила собственное Многостороннее соглашения о признании (Global ACI MRA), осуществляет разработку собственных документов взамен документов ILAC и IAF.
Про практическую сторону
За время с октября 2024 г. Global ACI успела разработать большое количество документов (их десятки). И некоторые из них заменят, а вернее уже заменили, документы, к которым мы уже так привыкли за последние 15 лет.
Мы не будем рассматривать все, а только те, которые интересны нам с практической стороны.
И это документы, которые заменяют следующие:
— ILAC G8:09/2019 Руководство по правилам принятия решения и заключениям о соответствии требованиям (старый добрый);
— ILAC G17:01/2021 Руководство ILAC по неопределённости измерений в испытаниях;
— ILAC G24:2022 Руководящие указания по определению межкалибровочных интервалов измерительного оборудования;
— ILAC P9:01/2024 Политика ILAC по проверке квалификации и/или межлабораторным сравнениям, отличным от проверки квалификации;
— ILAC P10:07/2020 Политика ILAC в области метрологической прослеживаемости результатов измерений;
— ILAC P14:09/2020 Политика ILAC по неопределенности измерений при калибровке;
— ILAC P15:05/2020 Применение ISO/IEC 17020:2012 для аккредитации инспекционных органов;
— и некоторые другие.
|
Документ ILAC |
Документ Global ACI |
Выводы akkredo.by по изменению |
|
ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity Руководство по правилам принятия решения и заключениям о соответствии требованиям |
Global ACI-TECH-1-002 (G) Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity Руководство по правилам принятия решения и заключениям о соответствии требованиям |
Технические требования не изменились Примечание. Стоит отметить, что ведется работа над изменением рекомендаций, чтобы пересмотреть и исправить возможные ошибки и дополнительно прояснить неоднозначность применения простого принятия при принятии решения о соответствии без учета неопределенности (т.е., если риск ложного принятия или ложного отклонения неизвестен). Также будут пересмотрены и модернизированы блок-схемы правил принятия решений для более четкого и эффективного процесса принятия решения. Планируемый срок завершения пересмотра — конец 2026 года, а как известно в таких делах где конец 2026, там и 2027 (а до нас дойдет в лучшем случае в 2028). |
|
ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing Руководство ILAC по неопределённости измерений в испытаниях |
Global ACI-TECH-1-003 (G) Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing Руководство по неопределённости измерений в испытаниях |
Технические требования не изменились |
|
ILAC P9:01/2024 ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing Политика по проверке квалификации и/или межлабораторным сравнениям, отличным от проверки квалификации |
Global ACI-TECH-1-008 (M) Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory Comparisons Other Than Proficiency Testing Политика по проверке квалификации и/или межлабораторным сравнениям, отличным от проверки квалификации |
Технические требования не изменились |
|
ILAC P14:09/2020 ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration Политика по неопределенности измерений при калибровке |
Global ACI-TECH-1-009 (M) Global ACI Policy for Measurement Uncertainty in Calibration Политика по неопределенности измерений при калибровке |
Технические требования не изменились |
|
ILAC G27:07/2019 Guidance on measurements performed as part of an inspection process has been published Руководство по измерениям, проводимым в процессе инспекции |
Global ACI-TECH-1-002 (G) Guidance on measurements performed as part of an inspection process Руководство по измерениям, выполняемым в процессе инспекции |
Технические требования не изменились |
|
Документы не проанализированы виду их нахождения в разработке |
||
|
ILAC-G26:11/2018 Guidance for the Implementation of a Medical Accreditation Scheme Руководство по внедрению схемы аккредитации медицинских лабораторий |
Global ACI-TECH1-006 Guidance for the Implementation of a Medical Accreditation Scheme Руководство по внедрению схемы аккредитации медицинских лабораторий |
Согласно информации на сайте Global ACI документ находится в процессе разработки. |
|
ILAC G24:2022 Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment Руководство по определению межкалибровочных интервалов измерительного оборудования |
Global ACI-TECH1-005 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring equipment Руководство по определению межкалибровочных интервалов измерительного оборудования |
Согласно информации на сайте Global ACI документ находится в процессе разработки. |
|
ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results Политика ILAC в области метрологической прослеживаемости результатов измерений |
Global ACI-TECH1-011 Policy on Metrological Traceability of Measurement Results Политика в области метрологической прослеживаемости результатов измерений |
Согласно информации на сайте Global ACI документ находится в процессе разработки. |
|
ILAC P15:05/2020 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies Применение ISO/IEC 17020:2012 для аккредитации инспекционных органов |
Global ACI-TECH2-001 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies Применение ISO/IEC 17020:2012 для аккредитации инспекционных органов |
Согласно информации на сайте Global ACI документ находится в процессе разработки. |
Отдельные документы пока не переработаны и не изданы от Global ACI. Но, судя по всему, глобальных изменений не предвидится, возможно за исключением:
— ILAC P15:05/2020 Применение ISO/IEC 17020:2012 для аккредитации инспекционных органов, т.к. в в начале 2026 года взамен ISO/IEC 17020:2012 опубликован ISO/IEC 17020:2026;
Примечание по ILAC P15:05/2020. Вероятнее всего документ Global ACI будет принят на основании документа ILAC по принципам «как есть» и «методом обложки» на время 3х летнего переходного периода. Постепенно модернизирует свой документ.
— ILAC-G26:11/2018 Руководство по внедрению схемы аккредитации медицинских лабораторий, т.к. в в декабре 2022 года взамен ISO 15189:2012 опубликован ISO 15189:2022;
— ILAC P10:07/2020 ILAC Политика ILAC в области метрологической прослеживаемости результатов измерений, так как, на сколько я могу судить, идут споры в отношении действующих подходов обеспечения метрологической прослеживаемости.
Примечание по ILAC P10:07/2020. Еще до активного старта Global аккредитационный комитет ILAC напряженно работал над набором руководящих принципов для включения в Политику ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений в качестве информативного приложения, а именно над Приложением В «Руководящие принципы, которые следует учитывать, когда метрологическая прослеживаемость сертифицированных эталонных материалов не установлена через BIPM KCDB, аккредитованных производителей эталонных материалов или JCTLM (информативное приложение)». Стоит отметить, подход применения «особых» эталонных материалов работает для подавляющего большинства испытаний в области медицины, а попытки навязать применение сертифицированных эталонных материалов установленных через BIPM KCDB или аккредитованных производителей эталонных материалов, или JCTLM воспринимается медицинским сообществом как попытка метрологов «влезать в их дела». Так после примерно 6 раундов доработки последний проект нового Приложения B был разослан членам ILAC для голосования с 8 октября по 22 ноября 2025 года. Но тут грянул Global ACI, что стало поводом для тщательного и всестороннего рассмотрения проекта документа призванного заменить ILAC P10:07/2020.
Выводы
В рамках переработки все ключевые документы ILAC, регулирующие деятельность лабораторий и инспекционных органов, получили новые номера и оформление. При этом, техническое содержание документов осталось без изменений – это чисто административная замена «методом обложки» (с актуализацией ссылок) для обеспечения преемственности требований.
Главная задача для лабораторий и инспекционных органов – обновить ссылки в своей документации системы менеджмента с номеров ILAC на новые номера Global Accreditation Cooperation Incorporated . С другой стороны зачем торопиться с обновлением своих документов, лучше дождаться пока БГЦА обновит своих рекомендаций, и уже потом заняться творчеством (не обгоняя Национальный орган по аккредитации).
Если у Вас есть вопросы по изменениям — Вы можете задать их нам.