Внутренний аудит – один из важнейших инструментов проверки результативности системы менеджмента и готовности организации выполнять требования, установленные для аккредитованных органов по оценке соответствия.

Для лаборатории или инспекционного органа внутренний аудит должен показывать не только наличие необходимых документов, но и то, как система менеджмента и лабораторная и инспекционная деятельность работают на практике.

Мы проводим внутренние аудиты:

  • испытательных лабораторий;
  • калибровочных лабораторий;
  • измерительных лабораторий;
  • поверочных лабораторий;
  • инспекционных органов.

Аудит проводится с учётом требований применимого стандарта аккредитации, критериев аккредитации и СТБ ISO 19011-2021 «Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента», идентичного ISO 19011:2018.

Что такое внутренний аудит

В соответствии с подходом СТБ ISO 19011 аудит представляет собой систематический, независимый и документированный процесс получения объективных свидетельств и их объективного оценивания для определения степени выполнения критериев аудита.

СТБ ISO 19011-2021 содержит руководящие указания по:

  • принципам проведения аудита;
  • управлению программой аудитов;
  • планированию отдельных аудитов;
  • проведению аудита;
  • подготовке и оформлению результатов;
  • компетентности аудиторов и аудиторских групп.

Стандарт может применяться организациями различного размера и при проведении аудитов различного масштаба. При этом программу и конкретный аудит необходимо адаптировать к деятельности, сложности, рискам и целям проверяемой организации.

Для аккредитованной лаборатории или инспекционного органа это означает, что внутренний аудит должен быть связан непосредственно с реальной деятельностью организации.

Зачем лаборатории или инспекционному органу нужен внутренний аудит

Основная задача внутреннего аудита – получить объективную информацию о том, насколько организация выполняет установленные требования и насколько результативно работает её система менеджмента.

В ходе аудита можно установить:

  • выполняются ли требования применимого стандарта;
  • соответствует ли деятельность собственным документированным процедурам;
  • действительно ли разработанные процедуры внедрены;
  • выполняются ли технические требования;
  • достаточно ли компетентен персонал;
  • правильно ли используется оборудование;
  • применяются ли установленные методы;
  • ведутся ли необходимые записи;
  • выполняются ли требования к обеспечению достоверности результатов;
  • выполняются ли требования к беспристрастности, если они применимы;
  • устраняются ли выявленные несоответствия;
  • имеются ли возможности для улучшения.

Таким образом, внутренний аудит позволяет обнаружить проблемы до того, как они будут выявлены органом по аккредитации, заказчиком или другой заинтересованной стороной.

Какие стандарты учитываются при проведении аудита

Критерии конкретного аудита определяются с учётом вида деятельности организации.

Испытательные и калибровочные лаборатории

Для испытательных и калибровочных лабораторий основным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Раздел 8.8 этого стандарта устанавливает требования к внутренним аудитам. Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о соответствии системы менеджмента собственным требованиям лаборатории и требованиям стандарта, а также о результативности её внедрения и реализации.

При этом программа аудита должна учитывать, в частности:

  • важность соответствующей лабораторной деятельности;
  • изменения, влияющие на лабораторию;
  • результаты предыдущих аудитов;
  • периодичность;
  • методы аудита;
  • ответственность;
  • критерии и область каждого аудита;
  • порядок представления результатов.

Измерительные и поверочные лаборатории

Для измерительных и поверочных лабораторий дополнительно учитываются требования соответствующих стандартов, устанавливающих требования к компетентности этих видов лабораторий, а также применимые критерии аккредитации.

При проведении аудита мы не ограничиваемся проверкой разделов системы менеджмента. Оценивается также техническая деятельность лаборатории в пределах её области аккредитации.

Инспекционные органы

Для инспекционных органов основным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17020-2013.

Раздел 8.6 устанавливает требования к внутренним аудитам инспекционного органа. Аудиты должны проводиться планово и систематически, с учётом важности процессов и участков, а также результатов предыдущих аудитов. При этом аудиторы не должны проверять собственную работу.

Для инспекционного органа особенно важно проверять не только систему менеджмента, но и фактическое проведение инспекций.

Внутренний аудит по СТБ ISO 19011-2021

СТБ ISO 19011-2021 задаёт методологический подход к проведению аудитов.

Одним из ключевых положений является использование принципов аудита.

К основным принципам относятся:

  • честность — аудитор должен действовать профессионально и добросовестно;
  • беспристрастное представление — результаты аудита должны отражать фактическое состояние без искажения;
  • должная профессиональная тщательность — аудитор должен проявлять необходимую внимательность и профессиональную компетентность;
  • конфиденциальность — информация, полученная при аудите, должна использоваться и защищаться надлежащим образом;
  • независимость — насколько это возможно, аудит должен проводиться независимо от проверяемой деятельности;
  • подход, основанный на свидетельствах — выводы должны опираться на проверяемые объективные свидетельства;
  • подход, основанный на рисках — при планировании и проведении аудита учитываются риски и возможности, связанные с деятельностью.

Именно такой подход позволяет перейти от формальной проверки документов к оценке реального функционирования системы менеджмента.

Что является критериями аудита

Перед началом аудита необходимо определить, с чем будет сравниваться фактическая деятельность организации.

Критерии аудита могут включать:

  • требования стандарта аккредитации;
  • критерии аккредитации;
  • законодательные и нормативные требования;
  • требования нормативных документов;
  • собственные документы системы менеджмента;
  • процедуры организации;
  • должностные инструкции;
  • методы испытаний, измерений, калибровки, поверки или инспекции;
  • договорные и иные применимые требования.

Например, при аудите испытательной лаборатории критериями могут одновременно быть требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применимые критерии аккредитации, собственные процедуры лаборатории и требования используемых методов.

Поэтому один и тот же пункт системы менеджмента нельзя всегда проверить одинаково для разных организаций.

Что проверяется при внутреннем аудите

Мы проводим аудит с учётом как системы менеджмента, так и технической деятельности организации.

1. Система менеджмента

Проверяется:

  • структура системы менеджмента;
  • распределение обязанностей и полномочий;
  • политика и цели;
  • управление документами;
  • управление записями;
  • управление рисками и возможностями;
  • улучшения;
  • корректирующие действия;
  • внутренние аудиты;
  • анализ со стороны руководства;
  • работа с жалобами и претензиями;
  • другие применимые процессы.

При этом проверяется не только наличие соответствующей процедуры, но и её фактическое выполнение.

2. Персонал и компетентность

Проверяется:

  • наличие необходимых специалистов;
  • образование;
  • опыт;
  • подготовка;
  • компетентность;
  • оценка компетентности;
  • допуск к выполнению конкретных работ;
  • периодическая оценка компетентности;
  • обучение;
  • ведение соответствующих записей.

Особенно важно сопоставить компетентность персонала с фактической областью деятельности.

Например, наличие специалиста в штате само по себе не подтверждает его компетентность выполнять конкретный метод испытаний, калибровки, поверки или инспекции.

3. Оборудование и технические ресурсы

Для лабораторий проверяется:

  • наличие необходимого оборудования;
  • его идентификация;
  • состояние;
  • пригодность к использованию;
  • калибровка или поверка, если применимо;
  • техническое обслуживание;
  • условия эксплуатации;
  • ведение записей;
  • метрологическая прослеживаемость, когда она применима.

Для инспекционного органа дополнительно оцениваются технические средства, необходимые для проведения конкретных инспекций.

Главная задача – установить связь:

требование метода → оборудование → условия выполнения → квалифицированный персонал → результат.

4. Методы и процедуры

При аудите лаборатории проверяется применение методов, входящих в область аккредитации.

Проверяется:

  • наличие действующей версии метода;
  • правильность его применения;
  • наличие необходимых рабочих документов;
  • подготовка персонала;
  • выполнение установленных условий;
  • выполнение требований к обработке результатов;
  • ведение технических записей;
  • выполнение предусмотренных процедур контроля.

Если лаборатория применяет нестандартные, разработанные или модифицированные методы, дополнительно проверяется выполнение применимых требований к их валидации или верификации.

5. Проведение испытаний, измерений, калибровки, поверки или инспекции

Особое значение имеет наблюдение за фактическим выполнением работ.

При необходимости аудитор может проследить весь процесс от получения объекта до оформления результата.

Например:

поступление объекта → идентификация → подготовка → выполнение работы → получение данных → обработка результатов → контроль → оформление результата → хранение записей.

Такой подход позволяет выявить несоответствия, которые невозможно обнаружить только при изучении документов.

6. Обеспечение достоверности результатов

Для лабораторий проверяется выполнение мероприятий, направленных на обеспечение достоверности результатов.

В зависимости от вида деятельности это может включать:

  • внутрилабораторный контроль;
  • контрольные образцы;
  • повторные измерения;
  • контрольные карты;
  • межлабораторные сличения;
  • проверки квалификации;
  • другие предусмотренные методы контроля.

Проверяется не только наличие соответствующей процедуры, но и её фактическое выполнение, анализ полученных результатов и действия при выявлении проблем.

7. Метрологическая прослеживаемость и неопределённость

Для измерительной деятельности, где это применимо, при аудите рассматриваются:

  • метрологическая прослеживаемость;
  • эталоны;
  • средства измерений;
  • калибровки;
  • неопределённость измерений;
  • используемые исходные данные;
  • расчёты;
  • оформление результатов.

Особенно важно проверить взаимосвязь между методикой, оборудованием, метрологическими характеристиками и конечным результатом.

8. Инспекционная деятельность

Для инспекционных органов внутренний аудит должен включать не только проверку документов системы менеджмента.

Необходимо оценивать фактическое выполнение инспекций:

  • планирование инспекции;
  • рассмотрение заявки;
  • назначение инспектора;
  • наличие необходимой компетентности;
  • применение критериев инспекции;
  • использование процедур;
  • проведение обследования;
  • оформление записей;
  • принятие решения;
  • оформление отчёта;
  • выдачу результатов инспекции.

Особое внимание уделяется требованиям беспристрастности и независимости, если они применимы к конкретному процессу.

При необходимости аудит может включать наблюдение за проведением инспекции непосредственно на месте выполнения работ.

Как проводится внутренний аудит

Мы используем последовательный подход, соответствующий логике СТБ ISO 19011-2021.

1. Определение целей аудита

Сначала определяется, какую информацию необходимо получить по результатам аудита.

Например:

  • оценить готовность к очередной оценке органом по аккредитации;
  • проверить выполнение требований стандарта;
  • проверить конкретный процесс;
  • проверить новую область деятельности;
  • оценить результативность системы менеджмента;
  • проверить устранение ранее выявленных несоответствий.

2. Определение области аудита

Определяются границы аудита:

  • подразделения;
  • процессы;
  • виды деятельности;
  • места осуществления деятельности;
  • методы;
  • оборудование;
  • период, охватываемый проверкой.

Для большой организации аудит может проводиться по отдельным процессам или подразделениям.

СТБ ISO 19011-2021 предусматривает возможность адаптировать аудит к масштабу, сложности и области деятельности организации.

3. Определение критериев

Формируется перечень требований, относительно которых будет проводиться оценка.

Это позволяет заранее определить, что именно проверяется и на основании какого требования будет сделан вывод.

4. Подготовка программы и плана аудита

Для систематической работы формируется программа аудитов.

Она может учитывать:

  • цели;
  • риски и возможности;
  • область;
  • периодичность;
  • методы;
  • критерии;
  • компетентность аудиторов;
  • предыдущие результаты;
  • необходимые ресурсы.

СТБ ISO 19011-2021 рекомендует при планировании программы учитывать размер и характер организации, сложность системы менеджмента, риски и возможности, изменения и результаты предыдущих аудитов.

5. Изучение документов

До начала основной части аудита изучаются необходимые документы.

В зависимости от задачи это могут быть:

  • руководство по качеству;
  • процедуры;
  • инструкции;
  • методы;
  • записи;
  • документы на оборудование;
  • документы на персонал;
  • результаты предыдущих аудитов;
  • отчёты;
  • протоколы;
  • свидетельства калибровки;
  • результаты контроля качества;
  • документы по корректирующим действиям.

Изучение документов позволяет подготовить вопросы для последующей проверки фактической деятельности.

6. Проведение аудита

Во время аудита используются различные методы получения свидетельств:

  • интервью;
  • наблюдение;
  • изучение документов;
  • изучение записей;
  • прослеживание отдельных работ;
  • анализ данных;
  • наблюдение за выполнением работ.

Мы стараемся не ограничиваться вопросом: «Есть ли у вас такая процедура?». Гораздо важнее установить: «Как эта процедура фактически выполняется и какие объективные свидетельства это подтверждают?»

7. Формирование аудиторских свидетельств

Выводы аудита должны основываться на объективных свидетельствах. Например, если проверяется компетентность сотрудника, аудитор может рассматривать:

  • документы об образовании;
  • сведения об опыте;
  • результаты обучения;
  • результаты оценки компетентности;
  • записи о выполнении работ;
  • результаты наблюдения за выполнением работы.

Если проверяется оборудование, анализируются соответствующие документы, записи, состояние оборудования и его фактическое использование.

Такой подход соответствует принципу аудита, основанного на свидетельствах.

8. Выявление несоответствий

Если фактическое состояние не соответствует критериям аудита, фиксируется соответствующее несоответствие.

При этом важно отделять:

  • требование;
  • объективное свидетельство;
  • выявленное несоответствие.

Хорошо оформленное несоответствие должно позволять организации понять:

какое требование нарушено → что именно обнаружено → на каком свидетельстве основан вывод.

Это значительно упрощает последующий анализ причин и разработку корректирующих действий.

9. Подготовка отчёта

По результатам внутреннего аудита оформляется отчёт.

В зависимости от задачи он может содержать:

  • цель аудита;
  • область аудита;
  • критерии;
  • состав аудиторов;
  • дату и место проведения;
  • проверенные процессы;
  • полученные свидетельства;
  • выявленные несоответствия;
  • замечания и наблюдения, если они применяются;
  • возможности для улучшения;
  • выводы;
  • необходимые последующие действия.

Документирование результатов является важной частью процесса аудита.

10. Корректирующие действия

Внутренний аудит для лаборатории не заканчивается составлением отчёта. Если выявлены несоответствия, то лаборатории необходимо:

  • определить причину несоответствия;
  • разработать коррекции при необходимости;
  • разработать корректирующие действия;
  • ответственных;
  • сроки;
  • способ проверки результативности корректирующих действий.

Особенно важно не ограничиваться устранением конкретного обнаруженного случая. Например, если при аудите обнаружено, что один сотрудник не прошёл необходимую оценку компетентности, необходимо определить, является ли это единичной ошибкой или результатом недостатка в самой системе управления компетентностью персонала.

Примечание – более подробно об устранении несоответствий вы можете прочитать в нашей статье

11. Проверка результативности корректирующих действий

После выполнения корректирующих действий необходимо убедиться, что проблема действительно устранена, вернее убедиться в том, что корректирующие действия были результативны.

Проверяется:

  • выполнено ли запланированное действие;
  • устранена ли причина;
  • не возникла ли проблема повторно;
  • работает ли изменённая процедура;
  • достигнут ли запланированный результат.

Для лабораторий требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 прямо предусматривают выполнение соответствующих коррекций и корректирующих действий без необоснованных задержек и сохранение записей о программе и результатах внутренних аудитов.

Кто должен проводить внутренний аудит

Аудитор должен понимать не только общие принципы аудита, но и специфику проверяемой деятельности.

Компетентность аудитора имеет принципиальное значение.

В зависимости от объекта аудита необходимы знания:

  • принципов и методов аудита;
  • применимого стандарта;
  • критериев аккредитации;
  • нормативных требований;
  • процессов проверяемой организации;
  • технической деятельности;
  • применяемых методов.

Для инспекционных органов особенно важно, чтобы аудиторы были знакомы как с аудитом, так и с самой инспекционной деятельностью. ГОСТ ISO/IEC 17020-2013 также устанавливает, что аудиторы не должны проверять собственную работу.

Поэтому привлечение внешнего компетентного аудитора может быть особенно полезным для небольших организаций, где собственных независимых аудиторов недостаточно.

Почему внешний внутренний аудит может быть полезен

Проведение аудита собственными сотрудниками иногда приводит к ситуации, когда человек проверяет процесс, за который сам отвечает.

Кроме того, сотрудники организации могут быть слишком хорошо знакомы с существующей практикой и не замечать привычных проблем.

Внешний аудитор позволяет получить независимый взгляд на:

  • систему менеджмента;
  • техническую деятельность;
  • документы;
  • записи;
  • выполнение процедур;
  • реальные процессы;
  • соответствие требованиям.

При этом цель внешнего внутреннего аудита – не найти как можно больше замечаний, а объективно определить состояние системы и выявить проблемы, которые организация должна устранить.

Мы проводим комплексные внутренние аудиты

В зависимости от задачи мы можем провести как аудит всей системы менеджмента, так и аудит отдельных процессов.

Например:

Для испытательной лаборатории

Осуществляем аудит системы менеджмента, персонал, методы испытаний, оборудование, помещения, технические записи, обеспечение достоверности результатов и фактическое выполнение испытаний.

Для калибровочной лаборатории

Дополнительно рассматриваем методы калибровки, эталоны, метрологическую прослеживаемость, неопределённость измерений, технические записи и обеспечение качества результатов.

Для измерительной лаборатории

Оцениваем соответствие системы менеджмента и фактической измерительной деятельности установленным требованиям, включая методы, оборудование, персонал, условия и обработку результатов.

Для поверочной лаборатории

Проверяем организацию поверочной деятельности, компетентность персонала, методики поверки, средства и оборудование, прослеживаемость и обеспечение качества результатов.

Для инспекционного органа

Проверяем систему менеджмента и фактическое проведение инспекций, включая компетентность инспекторов, процедуры инспекции, технические ресурсы, беспристрастность, записи и оформление результатов.

Внутренний аудит перед оценкой органом по аккредитации

Особенно важным внутренний аудит становится перед:

  • первичной аккредитацией;
  • расширением области аккредитации;
  • периодической оценкой компетентности компетентности;
  • подтверждением аккредитации;
  • переходом на новую версию стандарта;
  • устранением ранее выявленных проблем.

В такой ситуации аудит можно провести с учётом того, какие вопросы могут возникнуть при последующей внешней оценке. Задача аудитора – оценить соответствие установленным критериям и результативность системы менеджмента.

Что получает организация по результатам аудита

По окончании работы организация получает объективную информацию о состоянии системы менеджмента и деятельности.

В зависимости от объёма аудита результатом могут быть:

  • план внутреннего аудита системы менеджмента;
  • план внутреннего аудита лабораторной/инспекционной деятельности;
  • заявление о конфиденциальности (соглашение NDA);
  • отчёт о внутреннем аудите системы менеджмента и отчёт о внутреннем аудите лабораторной/инспекционной деятельности, содержащем всю информацию об объективных свидетельствах аудита;
  • перечень несоответствий (при наличии);
  • перечень рекомендаций для улучшения (при наличии);
  • выводы о достижении целей аудита;
  • риски (при наличии) для включения в программу аудита.

При необходимости мы можем дополнительно оказать помощь в работе с несоответствиями:

  • в определении причин выявленных несоответствий;
  • в разработке корректирующих действий и коррекций;
  • во внести изменения в документы;
  • в проверке выполнение мероприятий.

Как проходит работа с AKKREDO

Проведение внутреннего аудита включает несколько основных этапов.

1. Определяем задачу

Вы сообщаете, что необходимо проверить и для какой цели проводится аудит.

2. Определяем критерии

Определяем применимый стандарт, критерии аккредитации, внутренние документы и другие требования.

3. Определяем область аудита

Согласовываем процессы, подразделения, виды деятельности, методы и места проведения работ, которые необходимо проверить.

4. Изучаем документы

До проведения аудита изучаем необходимую документацию и результаты предыдущих проверок. Разрабатываем план аудита и согласовываем его с заказчиком.

5. Проводим аудит

Проверяем систему менеджмента и фактическую деятельность организации.

6. Формируем объективные свидетельства

Выводы основываем на документах, записях, интервью, наблюдениях и других доступных свидетельствах.

7. Оформляем результаты

Подготавливаем отчёт и фиксируем выявленные несоответствия и возможности для улучшения.

8. Помогаем с корректирующими действиями

При необходимости участвуем в анализе причин и подготовке корректирующих мероприятий.

9. Проверяем результативность

При необходимости проводим последующую проверку выполнения и результативности корректирующих действий.

Внутренний аудит – это инструмент улучшения, а не формальность

Хорошо проведённый внутренний аудит должен отвечать на три основных вопроса:

1. Соответствует ли система менеджмента установленным требованиям?

2. Реально ли она внедрена и выполняется?

3. Способна ли организация стабильно выполнять свою деятельность в соответствии с установленными требованиями?

Если аудит ограничивается проверкой наличия документов и подписей, значительная часть проблем останется незамеченной.

Поэтому при проведении аудита мы уделяем внимание не только системе менеджмента, но и фактической работе лаборатории или инспекционного органа.

Проведение внутреннего аудита – услуга AKKREDO

Мы проводим внутренние аудиты для лабораторий и инспекционных органов с учётом требований применимых стандартов аккредитации, критериев аккредитации и положений СТБ ISO 19011-2021.

Аудит может проводиться:

  • в полном объёме;
  • по отдельным разделам системы менеджмента;
  • по отдельным процессам;
  • по конкретной области аккредитации;
  • перед расширением области;
  • перед подтверждением компетентности;
  • перед первичной аккредитацией;
  • после устранения несоответствий;
  • при переходе на новую версию стандарта.

Мы работаем как с небольшими лабораториями и инспекционными органами, так и с организациями со сложной структурой и значительной областью аккредитации.

Если вам необходимо провести внутренний аудит лаборатории или инспекционного органа, свяжитесь с нами или заполните форму ниже. Мы определим область аудита, применимые критерии и необходимый объём работ.