Перед внедрением любой стандартизованной методики измерений или испытаний лаборатория должна подтвердить свою способность правильно её применять. Верификация методики — это процедура предоставления объективных свидетельств того, что лаборатория надлежащим образом выполняет стандартный метод и стабильно получает результаты с точностью, не уступающей установленной в стандарте.
Мы оказываем комплексные услуги по планированию, экспериментальной организации и документальному оформлению верификации методик измерений и испытаний для лабораторий.
Зачем нужна верификация методики?
Согласно п. 7.2.1.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, испытательная лаборатория обязана верифицировать стандартные методики до внедрения их в работу, чтобы гарантировать требуемое исполнение.
В отличие от валидации, при верификации не требуется разрабатывать метрологические характеристики с нуля — необходимо доказать, что условия конкретной лаборатории (оборудование, реактивы, квалификация персонала, параметры окружающей среды) позволяют воспроизвести показатели точности, заложенные разработчиками ГОСТ, СТБ, ISO, ASTM или ранее валидированной методики.
Грамотно проведенная верификация позволяет:
- Легально расширить или подтвердить область деятельности;
- Исключить системные и случайные ошибки при освоении новых ТНПА;
- Подтвердить готовность лаборатории к выездным оценкам и аудитам.
Нормативно-методическая база
При организации и проведении работ по верификации мы руководствуемся установившейся практикой, международными стандартами, в том числе принятые в Республике Беларусь, а также на отраслевые рекомендации.
Оцениваемые показатели при верификации
Объем экспериментальных исследований при верификации оптимизирован и направлен на подтверждение ключевых метрологических параметров, указанных в стандарте:
- Повторяемость (сходимость, ): оценка прецизионности результатов, полученных одним оператором на одном оборудовании за короткий промежуток времени.
- Внутрилабораторная прецизионность (): оценка вариабельности результатов при изменении условий внутри лаборатории (разные дни, разные операторы, разное оборудование/калибровки).
- Правильность (показатель смещения / bias): проверка отсутствия значимой системной погрешности при исследовании стандартных образцов (СО/ГСО) или рабочих проб с добавкой.
- Подтверждение предела обнаружения / диапазона: экспериментальная проверка работы методики на нижнем и верхнем краях заявленного в стандарте диапазона измерений.
Этапы выполнения работ
1.Изучение стандартов и разработка Плана верификации: Анализ и планирование.
Анализируем нормативный документ, описывающий верифицируемый метод, области применения и установленные нормативы оперативного контроля. Разрабатываем программу эксперимента (количество серии измерений, параллелей и используемые образцы).
2.Проведение экспериментальных измерений: Лабораторные испытания.
Выполнение серии измерений на базе вашей лаборатории с использованием аттестованных средств измерений, стандартных образцов (ГСО/СО) или аттестованных смесей.
3.Обработка данных и проверка критериев: Статистический анализ.
Статистическая оценка результатов на соответствие нормативам стандарта (сравнение полученных среднеквадратических отклонений и смещения с задекларированными нормами сходимости и воспроизводимости).
4.Формирование пакета документов: Оформление результатов.
Подготовка и утверждение полного Отчета о верификации методики, подтверждающего готовность лаборатории к выполнению измерений и подаче заявки в орган по аккредитации.
Что вы получаете в результате?
- План верификации методики, с описанием действий планируемых для выполнения верификации;
- Отчет о верификации методики, составленный с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, критериев аккредитации и требований БГЦА с подробным при необходимости математическим и статистическим обоснованием;
- Консультационное сопровождение при защите методики во время аудита лаборатории.
Для заказа услуги просто свяжитесь с нами или заполните форму ниже