Для обеспечения высокой точности, прослеживаемости и юридической значимости результатов испытаний испытательные лаборатории должны быть уверены в используемых методах. Валидация методики — это экспериментальное подтверждение того, что конкретный метод измерений или испытаний соответствует установленным требованиям и пригоден для выполнения поставленной задачи.

Мы оказываем профессиональные услуги по планированию, организации и проведению валидации (а также верификации) методик выполнения измерений и испытаний для лабораторий.

Зачем нужна валидация методики?

Согласно требованиям п. 7.2.2 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, испытательная лаборатория обязана проводить валидацию:

  • Нестандартных методик (МВИ, ТУ, МУ, МУК и т.п.);
  • Методик, разработанных самой лабораторией;
  • Стандартных методов, используемых за пределами их установленной области применения;
  • Модифицированных стандартных методов или при расширении области их применения.

Правильно проведенная валидация снижает риски выдачи неверных результатов, защищает бизнес от рекламаций и является обязательным условием при прохождении аккредитации.

В случае применения стандартного метода с том числе в рамках его области применения — у вас отсутствует обязанность осуществлять валидацию методики. В таком случае вас достаточно верификации методики.

Нормативная и метрологическая база

При проведении работ мы строго опираемся на установившуюся практику, на международные стандарты, в том числе принятые в Республике Беларусь, а также на отраслевые рекомендации:

  1. Международные руководства EURACHEM / CITAC:
    • Руководство EURACHEM / CITAC «The Fitness for Purpose of Analytical Methods» («Пригодность аналитических методик для конкретной цели: Руководство для лабораторий по валидации методик и смежным темам»);
    • Руководство EURACHEM / CITAC по оценке неопределенности измерений на основе данных валидации;
  2. Национальные стандарты Республики Беларусь:
    • Серию стандартов СТБ ISO 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть…»;
    • РМГ 61-2003.

Оцениваемые рабочие характеристики (параметры валидации)

В зависимости от назначения методики и требований руководства EURACHEM/CITAC, мы организуем экспериментальное определение следующих метрологических характеристик:

  • Селективность и специфичность: способность метода измерять именно целевой аналит в присутствии примесей и матрицы;
  • Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ): наименьшая концентрация/величина, которая может быть достоверно обнаружена или количественно измерена;
  • Рабочий (линейный) диапазон и линейность: диапазон концентраций, в котором сигнал прибора прямо пропорционален содержанию вещества;
  • Правильность (системная погрешность / смещение): степень близости среднего значения результатов к истинному (принятому) значению (с использованием СО/ГСО или методов добавки);
  • Прецизионность (повторяемость и внутрилабораторная прецизионность): степень близости независимых результатов измерений, полученных в указанных условиях;
  • Устойчивость (Rounds/Robustness): стойкость методики к небольшим преднамеренным изменениям аналитических параметров (температура, рН, разное оборудование/операторы);
  • Неопределенность измерений: оценка суммарной неопределенности результатов в соответствии с концепцией EURACHEM/GUM.

Этапы выполнения работ

1. Анализ задач и разработка плана валидации: Подготовительный этап.

Изучаем объект испытаний, матрицу, требуемый диапазон и нормативные требования. Составляем детальный план эксперимента с указанием необходимого количества параллельных измерений, повторностей и требуемых материалов.

2.Проведение экспериментальных исследований: Лабораторный этап.

Проведение измерений в лаборатории заказчика (или с участием специалистов) с использованием средств измерений, стандартных образцов (СО) и реактивов.

3.Статистическая обработка данных: Расчетный этап.

Расчет показателей точности, повторяемости, воспроизводимости, пределов обнаружения и суммарной неопределенности измерений по критериям EURACHEM/CITAC и иных применимых документов.

4.Оформление отчета и документирование: Итоговый этап.

Формирование полного Отчета по валидации методики, утверждение методики (в форме ТНПА или инструкции) и подготовка пакета документов для последующей аттестации (при необходимости) и внесения в Реестр oei.by.

Что вы получаете в результате?

  • Программу валидации с описанием задач валидации
  • Готовый валидационный отчет, с полученными результатами и определенными характеристиками метода;
  • Консультационное сопровождение при защите методики во время аудита лаборатории.

Для заказа услуги просто свяжитесь с нами или заполните форму ниже