Руководство по качеству по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Для того чтобы создать систему менеджмента, которая бы соответствовала требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, руководство по качеству не обязательно. Наличие руководства по качеству как документа, который содержит процедуры системы менеджмента, технические процедуры, являлось неотъемлемым требованием предыдущей версии стандарта – СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 (об основных отличиях стандартов друг от друга можете прочитать в нашей статье).

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в явном виде не требует наличия руководства по качеству, однако требует наличия некоторых процедур и процессов.

Многие лаборатории, которые действуют по проталенной дорожке, принимают решение создания документированной системы менеджмента в виде руководства по качеству (далее – РК). Конечно у этого выбора есть как свои плюсы, так и свои недостатки.

К недостаткам можно отнести: необходимость следить за актуальностью РК, и его громоздкостью, т.к. любые незначительные изменения процедур и процессов системы менеджмента или применяемых форм влекут за собой необходимость внесения изменений в РК.
К плюсам – документированная упорядоченность всех процедур и процессов, что полезно как при осуществлении обучения и стажировки персонала, так и при реализации отдельных процедур.

Если выбор сделан в пользу РК и впереди увлекательный)) мир написания процедур, которые, в конечном итоге, и составят РК, возникает вопрос: а что же собственно писать в РК, и насколько подробно?  Должна быть установлена, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивать качество выполняемых лабораторией работ.

Что же к главному. Что писать в РК. Рассмотрим по пунктам:

п .4.1 Беспристрастность.
Необходимо рассмотреть структуру предприятия и описать то, как лаборатория управляется с отсылками на выполнение требований по беспристрастности. Необходимо описать как руководство принимает на себя обязательства по беспристрастности. Кроме того, необходимо описать как осуществляется управление рисками для своей беспристрастности (управление рисками – это своего рода красная нить, которая прошивает весь стандарт является фундаментальным требованиям новой версии стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, да и в целом всех современных систем менеджмента).

п. 4.2 Конфиденциальность.
В данном пункте необходимо рассмотреть то, как лаборатория намерена обеспечивать конфиденциальность всей информации о результатах испытаний/калибровки и о заказчике. Необходимо сделать акцент на документах (юридически значимых), в соответствии с которыми лаборатория будет нести ответственность за конфиденциальность.

п. 5 Требования к структуре.
В данном разделе необходимо рассмотреть структуру предприятия и лаборатории, её взаимосвязь с другими подразделениями предприятия. Рассмотреть способы документирования деятельности, при реализации, которой лаборатория выполняет требования ГОСТ ISO/IEC 17025, а также подходы по уполномочиванию персонала для выполнения обязанностей в отношении внедрения, поддержания и сохранения целостности системы менеджмента.

п. 6.2 Персонал.
Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала. Кроме того, необходимо описать порядок подбора и подготовки персонала, наблюдения за ним и мониторинга его компетентности. В данном пункте РК необходимо описать способы наделения персонала полномочиями.

п. 6.3 Помещения и условия окружающий среды.
Как правило для реализации методов испытаний/калибровки необходимо соблюдать условия окружающей среды: температуру окружающего воздух, освещенность, напряжение в сети питания приборов и многие другие. В данном пункте руководства по качеству необходимо рассмотреть обеспечение выполнения условий окружающей среды, их мониторинга и регистрации. Кроме того, необходимо рассмотреть способы исключения перекрёстного загрязнения и взаимного влияния одних испытаний/калибровок на другие.
При разработке стоит учесть требования п. 7.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025 (кондиционирование образцов при определенных условиях).

п. 6.4 Оборудование.
В РК, необходимо рассмотреть процедуры управления оборудованием (в том числе эталонами, средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудование, стандартными образцами). У лаборатории должна быть процедуры обращения с оборудованием, в том числе его ввода в эксплуатацию, использования, обслуживания, калибровки, транспортирования, идентификации и учета.

п. 6.5 Метрологическая прослеживаемость.
В РК необходимо определить способы обеспечения прослеживаемости результатов измерений через:
— использование калиброванного оборудования;
— использование сертифицированных стандартных образцов;
— реализацию единицы СИ;
— использование референтных методик.
При разработке обратите внимание на приложение А к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

п. 6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.
В данном пункте необходимо описать процедуры по определению требований к продукции и услугам, которые поставляются внешним поставщиком. Описать процедуру проведения входного контроля продукции и услуг, а также оценки внешних поставщиков, к которым в контексте стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 относится и организации осуществляющие испытания/калибровки для лаборатории по субподряду.

п. 7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров.
В данном пункте следует описать процедуру работы с заявками и договорами для обеспечения однозначного понимания предстоящей работы каждой из сторон (что будет испытываться/калиброваться, какие методы будут применяться, будут ли привлекаться сторонние организации). А также какие действия будут осуществлены в случае наличия каких-либо отклонений от изначальных условий.
Стоит отметить, что одним из новых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 является согласование с заказчиком Правила принятия решения, если по результатам испытаний/калибровки будет сделан вывод о соответствии или несоответствии. В руководстве же следует отразить требования к определению выбранного правила принятия решения и его согласованию.

п. 7.2 Выбор, верификация и валидация методов.

Данный пункт предполагает описание работы с заказчиком при выборе метода проведения испытаний/калибровки, порядка осуществления верификации и внедрения методов в лаборатории. В РК следует указать, как осуществляется валидация разработанных и модифицированных методов, какие лаборатория при этом ведет записи, а также действия лаборатории при необходимости отклонения от метода.

п. 7.3 Отбор образцов

Необходимо описать методы отбора образцов (выбор образцов и точек; план; действия с образцами), с учетом влияющих факторов. Указать, какие записи необходимо сохранять при осуществлении отбора образцов. Стоит отметить, что при формировании записей по отбору должны учитываться требования п. 7.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025.

п. 7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки.

Лабораторией должен быть определен порядок обращения с поступающими образцами. Должна быть описана процедура получения, маркировки, транспортировки, защиты, хранения, возврата или уничтожения. Необходимо описать систему идентификации образцов и порядок действий в случае несоответствия образцов установленным требованиям.

п. 7.5 Технические записи.

Следует описать способы ведения технических записей, обращая особое внимание на регистрацию исходных наблюдений (записей, которые ведутся непосредственно в ходе выполнения лабораторной деятельности), определить формы записей, порядок их ведения и внесения изменений в зарегистрированные записи.

п. 7.6 Оценивание неопределенности измерений

В данном пункте необходимо описать, как лаборатория осуществляет расчет неопределенности реализуемых методов (как стандартных, так и нестандартных).

п. 7.7 Обеспечение достоверности результатов

В РК должна быть описана процедура обеспечения достоверности результатов измерений, предусматривающая:
-мониторинг внутри лаборатории (по возможности используя статистические методы анализа результатов такого контроля);
-сравнение своих результатов с результатами других лабораторий.
Необходимо описать планирование обеспечения достоверности, методы осуществления данного контроля и анализа получаемых результатов на соответствие установленным критериям, а также действий, вытекающих из данной работы.

п. 7.8 Предоставление отчетов о результатах

В данном разделе необходимо отразить порядок формирования, издания, утверждения и выдачи отчетов о лабораторной деятельности (протоколов испытаний, отчетов об отборе образцов, свидетельств о калибровке). Следует установить формы отчетных документов, распределить обязанности и ответственность персонала по формированию отчетов, их проверке и утверждению. Определить порядок выдачи заключений, мнений и интерпретации результатов, проработать подходы по внесению изменений в уже выданный отчеты.

п. 7.9 Жалобы (претензии)

В данном разделе должен быть описан процесс получения и рассмотрения жалоб и принятии решений по результатам их рассмотрения. Необходимо указать, как будет осуществляться работа с жалобами с момента их регистрации до ответа заявителю. Должен быть описан механизм управления жалобой на всех стадиях ее рассмотрения.

п. 7.10 Управление несоответствующей работой

Лаборатория должна описать процедуру управления несоответствиями, содержащую: назначение ответственных за работу с несоответствиями, проверку значимости несоответствий, определение необходимости приостановки работ и порядок их возобновление. Процедура должна предусматривать ведение записей при рассмотрении несоответствий.

п. 7.11 Управление данными и информацией

В РК должно быть описано применение электронных систем, программно-аппаратных комплексов (при наличии), способы оценки правильности функционирования таких систем, защиты от несанкционированного доступа и искажения данных. Лаборатория должна иметь руководства (инструкции) по данным системам. Периодически необходимо осуществлять проверку выполняемых расчетов и передачи данных.

п. 8.1 Варианты системы менеджмента.

Стремления разработчиков гармонизировать ГОСТ ISO/IEC 17025 с ISO 9001 позволило осуществить глубокую интеграцию требований ISO 9001 в ГОСТ ISO/IEC 17025. В организации системы менеджмента лаборатории предоставляется выбор:
— использовать внедренную на предприятии систему менеджмента ISO 9001 для реализации отдельных требований ГОСТ ISO/IEC 17025;
— разработать и использовать систему менеджмента в соответствии с п. 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025.

п. 8.2 Документация системы менеджмента

Этот раздел призван обеспечить взаимосвязь всех процессов и процедур лаборатории через создание системы менеджмента, которая должна включать в себя все документы, записи, системы. Устанавливаются требования к политике и целям лаборатории, постоянному повышению результативности системы менеджмента и ее доступности для всего персонала.
Cтоит отметить, что всю документацию системы менеджмента условно можно разделить на документы (п. 8.3) и записи (п. 8.4), требования к которым рассмотрим ниже.

п. 8.3 Управление документами.

Лаборатории стоит описать управление внутренними и внешними документами: проверку, издание, анализ, пересмотр, идентификацию, поддержание актуальности, доступность документов, использование устаревших и недействующих документов. Какие документы стандарт подразумевает под словом «документ» можно прочесть в примечании к п. 8.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025. Конечно это не исчерпывающий перечень. В общем смысле под «документом» понимается – такой документ, который устанавливает требования.

п. 8.4 Управление записями.

Лаборатория может описать, как она осуществляет ведение и сохранение записей, т.е. их идентификацию, защиту, хранение, резервирование, уничтожение, способы обеспечения их доступности и конфиденциальности. В контексте стандарта под «записью» понимается любая документация, которая является продуктом лаборатории (как основным, так и побочным), получаемым при осуществлении лабораторной деятельности.

п. 8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями.

Лаборатория в данном разделе может описать свой порядок выявления и рассмотрения рисков и возможностей, определения их влияния и воздействия на них.

Более подробно о рисках вы можете почитать в нашей большой статье по рассмотрению рисков и возможностей.

п. 8.6 Улучшения.

В настоящем разделе, лаборатория должна описать способы улучшения свой деятельности, в том числе получение обратной связи от своих заказчиков и ее анализа.

п. 8.7 Корректирующие действия.

Данный раздел взаимосвязан с разделом 7.10 (управление несоответствиями). В руководстве по качеству должны быть описаны способы анализа несоответствия, для установления коренной причины несоответствия, разработки корректирующих действий – действий, направленных на устранения выявленной причины, и что не мало важно коррекций – действий, направленных на устранение самого несоответствия.

п. 8.8 Внутренние аудиты.

Лаборатории необходимо описать порядок проведения внутренний аудитов: описание программы (от ее разработки, наполненности, внедрения и до ее реализации), определения критериев аудита, проведения аудита, ведения и сохранения записей, представления результатов аудитов руководству.

п. 8.9 Анализ со стороны руководства.

Стоит отразить порядок проведения анализа системы менеджмента и ее результатов. При разработке необходимо учесть требования стандарта по анализу входной информации, а также отразить выходные данные, которые должны вытекать из результатов анализа.

Вы можете обратиться к нам за:
разработкой системы менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
услугой по проведению внутреннего аудита

А если у Вас остались вопросы о системе менеджмента лабораторий — Вы можете задать их нам.